Regisztrációs szakértő

Budapesti székhelyű, stabil hátterű, magyar tulajdonú vállalkozás Regisztrációs szakértő – Regulatory Affairs (RA) Specialist munkatársat keres. Pontosság, rendszerben gondolkodás és szabványismeret – ha ezekben vagy erős, nálunk otthon leszel. RA Specialistként végigkíséred az új termékek regisztrációját, naprakészen tartod a dokumentációt (IVDR, ISO 13485), és a partnerekkel–hatóságokkal együttműködve biztosítod a megfelelést.

Feladatok

• Termékregisztrációkhoz szükséges termékdokumentációk létrehozása és karbantartása
• Új termék esetén hatósági regisztrációs folyamatok kezdeményezése, elindítása, sikeres lezárása
• Új termékek regisztrációja az európai piacon (EUDAMED) és közreműködés az előírt dokumentáció időszerűségének megőrzésében a már piacon lévő termékek esetében
• Az Európai Unión kívüli disztribútor partnereink termékregisztrációjának támogatása
• A napi kereskedelemmel és regisztrációkkal kapcsolatos adminisztrációs feladatok elvégzése
• A partnerek ellátása a megfelelő terméktanúsítványokkal (Declaration of Conformity, Free Sales Certificate, IFU, MSDS…stb.)
• Kapcsolattartás – disztribútorokkal, Közjegyzőkkel, Nagykövetségekkel, illetékes
• Minisztériumokkal, a Magyar Országos Közjegyzői Kamarával és a Magyar Kereskedelmi és Iparkamarával
• Részvétel a piacfelügyeleti (post-market surveillance) folyamatokban

Elvárások

• Kommunikációs szintű ANGOL nyelvtudás, (írásban és szóban), angol nyelvű hivatalos dokumentumok karbantartásának képessége
• MS Office eszközök gyakorlott felhasználói szintű alkalmazása,
• Képesség az önálló és szisztematikus munkavégzésre, analitikus gondolkodás, terhelhetőség, proaktív hozzáállás
• A feladat ellátásához elengedhetetlen a hasonló területen szerzett szakmai tapasztalat

Előnyök

• Tapasztalat orvostechnikai eszközök és labordiagnosztikai műszerek körében
• Tapasztalat IVDR rendelet szerint szabályozásban, valamint ISO 13485 minőségirányítási rendszer működétetésében
• Gyakorlat klinikai teljesítőképesség értékelések támogatásában, lebonyolításában
• Műszaki és orvostechnikai szabványok ismerete

Amit ajánlunk

• Versenyképes bérezés
• Cafeteria
• Heti 1 nap home office munkalehetőség
• Innovatív munkakörnyezet

Munkavégzés helye

Magyarország, 1038 Budapest, Papírgyár utca 58.-59.

Hirdetés egyedi azonosítója: iZNO7%2BL0ZbkaNgPtwf60kA%3D%3D