ORVOSTECHNIKAI GYÁRTMÁNYFEJLESZTŐ
Feladatok:
- Az orvostechnikai eszközök fejlesztési tevékenységének tervezése, dokumentálása és irányítása az MDR (EU) 2017/745 rendelet és kapcsolódó szabványok alapján
- Az eszközök felhasználási céljainak, teljesítőképesség és biztonságossági, gyártás-technológiai követelményeinek, azonosítási és nyomon-követhetőségi jellemzőinek, valamint a megfelelőségi eljárás feltételeinek meghatározása és megfelelőségi nyilatkozatok kialakítása
- Az eszközök műszaki dokumentációinak és a gyártó által szolgáltatott információk (címke, használati útmutató, termék-tájékoztatók) tartalmának meghatározása és karbantartása
- Kockázatkezelési rendszer az ISO 14971 és kapcsolódó szabványok szerint
- Az eszközök biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó tartalmi elemeinek és azok validálási módszereinek meghatározása
- Klinikai teljesítőképesség igazolásában való aktív részvétel
- Adatszolgáltatás és megfelelőségi kommunikáció az EUDAMED rendszerrel, megfelelőség – értékelő tanúsítókkal, és – PRRC irányítása mellett – szükség esetén illetékes hatóságokkal
- PMS (Post-Market Surveillance) és Vigilancia tevékenységekben való részvétel
- Kapcsolattartás a termelési, értékesítési és minőségbiztosítási osztályokkal
Elvárások:
- Műszaki, biológiai, kémiai vagy anyagmérnöki felsőfokú végzettség (pl. biológus, vegyész, anyagmérnök stb.)
- Orvostechnikai szakmérnöki végzettség, vagy Legalább 2-3 év tapasztalat orvostechnikai eszközök fejlesztési vagy gyártási területén
- Alapos ismeretek az MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 15223 szabványokról
- Legalább középfokú angol nyelvtudás (írásban és szóban)
- MS Office programcsomag magabiztos használata
- Kiváló elemzőkészség, problémamegoldó attitűd, jó kommunikációs képesség
Előnyt jelent:
- Orvostechnikai szakmérnöki végzettség
- Vezetői tapasztalat vagy képzési tevékenységben szerzett gyakorlat
- Tapasztalat FDA CFR Title 21 Part 800 és 820 előírások alkalmazásában
Amit kínálnak:
- Versenyképes juttatási csomag
- Céges buszjárat Budapestről és a környező településekről, vagy a bejárás támogatása
- Modern munkakörnyezet
- Fejlődési és tanulási lehetőség egy szigorúan szabályozott, High-tech iparágban
Munkavégzés helye:
- 2038 Sóskút, Kerox utca 1., Sóskúti Ipari Park
Jelentkezés módja:
- Küldje el számunkra lehetőleg fényképes szakmai önéletrajzát fizetési igényével kiegészítve az alábbi „Jelentkezés” gombra kattintva!
Mi történik a jelentkezését követően:
- Kollégáink a hirdetésben megjelölt szakmai elvárások mentén elbírálják pályázatát és amennyiben az ott leírtak alapján alkalmasnak találják, akkor továbbítják megbízónk felé szakmai profilját.
- Ezt követően már megbízónk kezeli jelentkezését, így a kiválasztási folyamat további részében mi már nem fogunk részt venni.
A jelentkezéssel elfogadod a Beck and Partners Kft. [Kattintson a weboldal linkjének megjelenítéséhez].