Pozíció leírása / Job description

Debreceni gyártó partnerünk számára keresünk Minőségbiztosítási menedzser kollégát!

• Az integrált irányítási rendszer folyamatos fejlesztése, karbantartása
• Az integrált irányítási rendszer, FDA, illetve MDR éves oktatásának megtartása
•  A termékek forgalmazását engedélyező nemzeti és nemzetközi hatóságok követelményeinek maradéktalan teljesítése
• Az irányítása alá tartozó szakmai területek működésének megtervezése és a hatékony működés felügyelete
• Az integrált menedzsment politika terjesztése és betartásának ellenőrzése
• Részvétel a minőségcélok és a mérést szolgáló indikátorok meghatározásában és a minőségcélok teljesülésének monitorozásában
• A cég folyamatai szabályozásának biztosítása a szabványos követelmények figyelembevételével
• Vevői - és szállítói minőségügyi megállapodások, szerződések kidolgozásában részvétel
• A cég folyamataira kiterjedő kockázatelemzések koordinálása és a szükséges megelőző intézkedések meghozatala
• Belső auditok megtervezése a vezető belső auditorral együttműködve és az auditok hatékonyságának értékelése
• Az integrált irányítási rendszer előírásainak megfelelően képzési / oktatási ütemterv összeállítása és azok hatékony végrehajtásának biztosítása
• Részvétel a szállítók kiválasztásában, értékelésében és minősítésében
• Nem megfelelőségi elemzés területéhez tartozó feladatok, elemzések koordinálása, felügyelete és a kivizsgálások és a helyesbítő / megelőző intézkedések felügyeletének koordinálása
• Vevői elégedettség mérésének koordinálása és a visszacsatolások elemzése
• A vigilanciával, jelentésekkel, termékvisszahívásokkal kapcsolatos feladatok koordinációja
• A vezetőségi átvizsgálás előkészítése és részvétel az átvizsgáláson
• A Társaság tanúsítói és egyéb külső auditokon való képviselete
• Kapcsolattartás a külső felekkel, hatóságokkal az integrált irányítási rendszer ügyeiben
• A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelősként (PRRC) továbbá EUDAMED Actor adminisztrátorként felelős annak biztosításáért, hogy:

az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszköz szabad forgalomba bocsátását megelőzően;

-                elkészítették és naprakész állapotban tartják a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot;

-                eleget tettek a MDR 10. cikk (10) bekezdése szerinti, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó kötelezettségeknek;

-                eleget tettek az MDR 87–91. cikkben említett jelentéstételi kötelezettségeknek;

-                a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében kiadták az MDR XV. melléklet II. fejezetének 4.1. pontjában említett nyilatkozatot;

• Az EUDAMED felület hatósági előírások és vonatkozó jogszabályok szerinti adatokkal való feltöltése és az adatok naprakészségének biztosítása.
• A Társaság működésének fejlesztése érdekében létrehozott projektekben való aktív részvétel
• Külső partnerek szolgáltatásánál keletkezett számlák leigazolása
• Az eljárási utasítások, munkautasítások, bizonylatok és dokumentumok tartalomjegyzékének karbantartása (revízió követéssel)
• Validálási folyamatok nyilvántartásának (B.181) karbantartása, nyomonkövetése
• Selejtezési jegyzőkönyvek készítése
• Vevői igények, kérések teljesítése (pl.: process flowchart-ok, contact materials-ok megadása), ezen külön díjak számlázásához megadni a szolgáltatási díjakat
• Kapcsolatot tart a Környezet- munka és tűzvédelmi megbízottal
• Évente elkészíti a vezetőségi átvizsgálást
• Képzési terv összeállításában aktív részvétel
• Célok és programok karbantartása, aktualizálása
• Vegyianyagokkal, munkavédelmi eszközökkel kapcsolatos rendelési igények jóváhagyása a vállalat irányítási rendszerben
• Veszélyes anyagok és egyéb hulladékok elszállításának megszervezése, MOHU-n keresztüli megrendelések leadása
•  EPR bevalláshoz adatot szolgáltatni a pénzügyi osztálynak

Elvárások / Requirements

• Szakirányú felsőfokú végzettség
• ISO 13485, MDR és FDA szabványok ismerete
• Irodai alkalmazások ismerete – MS Office, Outlook, böngészők, Teams
• Proaktív-, önálló-, problémamegoldó-, kompromisszumkész hozzáállás, kreativitás
• Pontos, precíz munkavégzés, magas szabálykövetés
• Egészségügyi gyártói területen szerzett releváns minőségbiztosítási tapasztalat
• Folyékony angol nyelvtudás

Amit nyújtunk / Benefits

• Home office 
• Hosszútávú munkalehetőség
• Céges rendezvények
• Kiváló hangulatú csapat
• Megbízható, stabil vállalati háttér
• Szakmai fejlődési lehetőség