Az álláshirdetés lejárt.
Aktuális állást talál az aktív állásajánlatok között: új keresés indítása itt
www.cvonline.hu

Számítógépes rendszer validálási szakértő


  • A hirdetés 4 napja lejárt

Debreceni telephely

Alapanyaggyártó Igazgatóság

Mérnökség, Műszaki- és Energiaszolgáltatás

 Számítógépes rendszer validálási szakértő

munkatársat keres

Feladatok:

  • A számítógépes rendszerek validált állapotának létrehozása, ill. a validált állapot fenntartása a rendszer teljes életciklusa során
  • A validálási tevékenység során a gyógyszeriparban releváns összes szabályozásnak való megfelelőség biztosítása: GxP, GAMP5, FDA 21 CFR Part 11, FDA/MHRA Data Integrity, EU GMP Annex 11
  • Az új (termelési/monitorozó/kalibrálási) rendszerek informatikai követelményeinek definiálása
  • A számítógépes rendszerekkel kapcsolatos kockázatelemzések készítése 
  • Teszt protokollok írása (IQ, OQ, PQ)
  • Teszt protokollok végrehajtása
  • Validációs terv készítése
  • Ipari informatika hálózat kvalifikálása
  • Ipari informatikai hálózat rendszertervének kezelése UP-TO-DATE-en tartása
  • Ipari informatikai hálózat IT biztonsági megfelelőségének biztosítása
  • A számítógépes folyamatirányító rendszerek informatikai jellegű változásainak menedzselése, dokumentálása
  • A rendszerekkel kapcsolatos hozzáférési jogok adminisztrálása
  • A rendszerekhez kapcsolódó informatikai probléma- és incidenskezelés
  • A rendszerek, ill. adataik periodikus felülvizsgálatának végrehajtása
  • A külső és belső minőségügyi auditokon való részvétel, a rendszerek megfelelőségének prezentálása
  • Helyi és Global IT szervezettel való együttműködés

Elvárásaink:

  • Felsőfokú informatikai és/vagy automatizálási és/vagy minőségügyi mérnöki képzettség
  • Minőségügyi szemléletmód
  • A gyógyszeripari informatikai rendszerekre vonatkozó nemzetközi minőségügyi szabályozások ismerete vagy azok megismerésére való affinitás
  • MS Office irodai alkalmazások ismerete
  • Tárgyalóképes angol nyelvtudás
  • Pontos, precíz munkavégzés
  • Kimagasló folyamat és rendszerszemlélet, analitikus gondolkodás
  • Önálló és csapatban történő munkavégzésre való alkalmasság
  • Kezdeményezőkészség, rugalmasság

Előnyt jelent:

  • Gyógyszer- vagy élelmiszeripari IT validációs tevékenységben való gyakorlat, de pályakezdők jelentkezését is várjuk
  • Folyamatirányító rendszerismeret (DCS, SCADA)
  • Informatikai hálózati technológiák ismerete
Helyek Debrecen
Hajdú-Bihar
Kategória Gyártás / Termelés > Minőségbiztosító
Gyógyszeripar / Vegyipar
IT / Informatika > It szakértő
Mérnök / Műszaki > Automatizálási mérnök, Minőségbiztosítási mérnök
Minimális tapasztalat Tapasztalat nem szükséges
Szükséges iskolai végzettség Főiskolai végzettség
Munkaidő tipusa Teljes munkaidő, Határozatlan idejű
Elvárt nyelvtudás Angol
Aktiválás időpontja 2018.06.14.
Iratkozzon fel állásértesítőre
Hasonló állások
Rendszer Adminisztrátor (Budapest)

IT Services Hungary Kft.

  Rendszerek monitorozása IT aplikációk és szer...
Budapest


Termelési rendszer koordinátor

Trenkwalder Kft

Összeszerelő üzemhez kapcsolódó KPI-ok nyomonkö...
Mosonmagyaróvár


HR szakértő

Trenkwalder Kft

Munkaviszony létesítésével, fenntartásával, meg...
Marcali